Dostep do danych próbnych na poziomie pacjenta

Chief Medical Officers Roundtable (CMOR), którego jesteśmy członkami, z zadowoleniem przyjmuje artykuł Perspective Eichler et al. (Wydanie z 24 października), będącego przedstawicielem Europejskiej Agencji Leków (EMA), w sprawie dostępu do danych z badań na poziomie pacjenta. CMOR formułuje stanowiska w kwestiach medycznych, a jego członkami są naczelni lekarze najważniejszych firm biofarmaceutycznych. CMOR wspiera przejrzysty, zharmonizowany proces dostępu do danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta. Wszelkie podejście do udostępniania danych z badań klinicznych musi leżeć w interesie pacjentów. Wymiana danych powinna opierać się na dwóch zasadach. Po pierwsze, zasady powinny być stosowane jednakowo dla wszystkich, którzy generują dane z badań klinicznych – przemysł, środowisko akademickie, organy regulacyjne, systemy opieki zdrowotnej, fundacje i inne. Pacjenci będą mieli niewielką korzyść, jeśli dostęp nie nastąpi w różny ch sektorach. Po drugie, odpowiedzialne udostępnianie danych wymaga wkładu od niezależnych ekspertów i porozumień w celu przestrzegania poufności, promowania doskonałości naukowej, powstrzymania się od fałszywych wniosków (które mogą zaszkodzić pacjentom, jeśli przerwie to korzystne leczenie), 2 oraz ochrony przyszłych innowacji poprzez zachętę dla badaczy. Dostęp powinien zostać określony po przedłożeniu propozycji panelowi, który obejmuje niezależnych ekspertów. Ocena powinna opierać się na wartościach naukowych, trafności, kwalifikacjach naukowców, potencjalnych konfliktach interesów i planach upowszechniania ustaleń po wzajemnej ocenie. W tym celu CMOR popiera badanie konsensusu przeprowadzone przez Institute of Medicine. Zgodnie z naszą wiedzą, jest to jedyna inicjatywa o szerokim zasięgu i międzynarodowy udział środowisk akademickich, przemysłu, narodowych instytutów zdrowia, administracji żywności i leków, EMA, czasopism, organizac ji pacjentów, fundacji i innych.2 Wbrew temu, co twierdzi Eichler i in. że przemysł sprzeciwia się udostępnianiu danych na poziomie pacjenta, wiele firm tworzy procesy takie jak te wymienione powyżej.2 Przemysł już dzieli wyniki za pośrednictwem ClinicalTrials.gov, publicznych stron internetowych i publikacji naukowych.3 Ponadto Europejska Federacja Przemysłu Farmaceutycznego i Stowarzyszeń oraz Badań Farmaceutycznych i Producentów Ameryki wykroczyły poza status quo, przyjmując Zasady odpowiedzialnego przekazywania danych z badań klinicznych, które zostaną wdrożone w styczniu 2014 r. I obejmują następujące główne punkty.4 Po pierwsze, dane kliniczne pacjentów, dane z badań i protokoły oraz raporty z badań klinicznych powinny być udostępniane na żądanie wykwalifikowanym naukowcom prowadzącym legalne projekty badawcze dotyczące leków i wskazań zatwierdzonych w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej. Po drugie, powinno zostać ujawnione publiczn ie zestawienie sprawozdań z badań klinicznych po ich zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej. Po trzecie, pacjentom biorącym udział w badaniach klinicznych należy dostarczyć streszczenia napisane w języku świeckim. Po czwarte, należy przyjąć procedury w celu wdrożenia tych zasad. Po piąte, naukowcy muszą zobowiązać się do publikowania wyników badań, zarówno negatywnych, jak i pozytywnych. CMOR w pełni popiera udostępnianie danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, przez wszystkich, którzy generują takie dane, w interesie pacjentów. Hal Barron, MD Hoffmann-La Roche, South San Francisco, Kalifornia Michael Rosenblatt, MD Merck, Whitehouse Station, NJ Michał. comfor głównego okrągłego stołu oficerów medycznych Dr Barron informuje, że był pracownikiem Hoffmann-La Roche i Genentech oraz posiadał akcje i akcje w Roche; oraz dr Rosenblatt, będący pracownikiem i posiadaczem akcji oraz opcji na akcje w Merck. Nie zgłoszono żadnego innego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. 4 Referencje1. Eichler HG, Petavy F, Pignatti F, Rasi G. Dostęp do danych próbnych na poziomie pacjenta – dobrodziejstwo dla twórców leków. N Engl J Med 2013; 369: 1577-1579 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 2. Nisen P, Rockhold F. Dostęp do danych z badań klinicznych GlaxoSmithKline na poziomie pacjenta. N Engl J Med 2013; 369: 475-478 Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline 3. Rawal B, Deane BR. Przejrzystość badania klinicznego: ocena ujawnienia wyników sponsorowanych przez firmę badań związanych z nowymi lekami zatwierdzonymi ostatnio w Europie. Curr Med Res Opin 2013 11 listopada (Epub przed drukiem). 4. EFPIA i PhRMA. Zasady odpowiedzialnego dzielenia się danymi z badań klinicznych: nasze zaangażowanie w pacjentów i naukowców (phrma.org/sites/default/files/pdf/PhRMAPrinciplesForResponsibleClinicalTrialDataSharing.pdf). (3) [hasła pokrewne: Stetoskopy dla lekarzy, Warszawa ginekolog, psycholog Kraków ]

[podobne: markery nowotworowe cennik, peeling kwasem mlekowym, usg barku kraków ]