Kobiety w badaniach klinicznych nad nowymi lekami – polityka w zakresie zmiany polityki żywnościowej i farmaceutycznej ad 5

Ograniczenie to wynikało częściowo z wcześniejszych odkryć wad wrodzonych, które nastąpiły po ekspozycji na określone leki41-43. Odzwierciedlało to pogląd, że ryzyko dla płodu jest nie do przyjęcia w badaniach, które nie miały na celu uzyskania istotnych korzyści medycznych dla badanych. Nie dotyczyło to kobiet z chorobami zagrażającymi życiu. Tak więc, kobiety z chorobami takimi jak rak, a ostatnio AIDS zostały włączone do najwcześniejszych faz prób lekowych, przed zakończeniem badań nad reprodukcją zwierząt. W takich sytuacjach potencjalne ryzyko dla płodu zostało zrównoważone przez przekonującą możliwość przedłużenia życia matki. W 1993 r. Ochrona płodu przed nieprzewidywalną ekspozycją na potencjalnie szkodliwe leki pozostaje niezwykle ważna, ale zakaz udziału kobiet we wczesnych próbach klinicznych nie wydaje się już rozsądny z kilku powodów. Po pierwsze, istnieją znaczące korzyści naukowe dla włączenia kobiet w wieku rozrodczym we wczesnej fazie prób. Jeśli ważne różnice płciowe można zidentyfikować podczas badań fazy i wczesnej fazy 2, późniejsze badania fazy 2 i fazy 3 mogą być zaprojektowane bardziej odpowiednio do dalszego klinicznego zrozumienia właściwego stosowania leków u kobiet.
Po drugie, z etycznego punktu widzenia ograniczenie kobiet w wieku rozrodczym implikuje brak poszanowania ich autonomii i zdolności decyzyjnych. Zasady etyczne wyszczególnione w Raporcie Belmonta44 – szacunek dla osób, dobroczynność i sprawiedliwość – a także ostatnie działania Kongresu i decyzje Sądu Najwyższego sugerują, że kobiety powinny mieć prawo do dokonywania własnych wyborów dotyczących ryzyka i korzyści ich ciąże. Na przykład Ustawa o Dyskryminacji Ciążowej, interpretowana przez Sąd Najwyższy w przełomowej sprawie United Automobile Workers przeciwko Johnson Controls, zabrania całkowitego wykluczania kobiet w ciąży z pracy, do której wykonywania są uprawnione, wyłącznie dlatego, że warunki pracy stanowią potencjalne ryzyko dla narażonych osób. płody45,46. Chociaż cele badań klinicznych wyraźnie różnią się od celów związanych z zatrudnieniem, nacisk Trybunału na prawo kobiety do uczestniczenia w decyzjach dotyczących ryzyka płodu podkreśla zasady autonomii i świadomej zgody. Zgodnie z przepisami wydanymi w ich obecnej formie przez FDA w 1981 r. Oczekuje się, że podmioty uczestniczące w badaniach klinicznych będą w sposób obiektywny informowane w sposób obiektywny o wynikach badań na zwierzętach dotyczących reprodukcji, o ile zostały one zakończone, i należy im przypomnieć niepewności związane z eksperymentalnymi terapiami47.
Po trzecie, możliwe jest zmniejszenie ryzyka ekspozycji płodu poprzez projektowanie protokołu. Ponieważ wczesne badania kliniczne trwają zwykle bardzo krótko, często z zastosowaniem pojedynczej dawki leków, jednym z nich jest podawanie leku podczas lub bezpośrednio po kobiecym okresie menstruacyjnym, po negatywnym wyniku testu ciążowego, który wykrywa podjednostkę beta ludzka cząsteczka gonadotropiny kosmówkowej. W przypadku dłuższych badań oczekuje się, że osoby badane zostaną poinformowane o potrzebie stosowania wiarygodnych form antykoncepcji. Lokalne rady ds. Przeglądu instytucjonalnego będą musiały przeprowadzić staranne przeglądy protokołów badawczych, które wiążą się z potencjalnymi zagrożeniami dla płodu ze strony znanych lub prawdopodobnych teratogenów, w celu ustalenia, czy badania
[patrz też: wodorotlenek wapnia stomatologia, przegladarka skierowan nfz, sildenafil bez recepty ]