Kobiety w badaniach klinicznych nad nowymi lekami – polityka w zakresie zmiany polityki żywnościowej i farmaceutycznej ad 6

FDA sprawdza również ryzyko i korzyści wynikające z takich protokołów. To, czy usunięcie przeszkód w ich uczestnictwie zwiększy liczbę kobiet we wczesnych próbach, zależy częściowo od obaw firm farmaceutycznych dotyczących odpowiedzialności. Przegląd orzecznictwa sugeruje, że producenci nie mieli do czynienia z poważnymi sporami sądowymi ze strony uczestników badań klinicznych48. Spory dotyczące odpowiedzialności występują najczęściej wtedy, gdy zatwierdzony lek został użyty w populacji, w której nie był on wcześniej systematycznie badany49. Nie można jednak w pełni przewidzieć przyszłego klimatu prawnego, a wiele państw orzekło, że gdy dzieci osiągną wiek pełnoletności, te, które zostały dotknięte decyzjami medycznymi rodzica, mają niezbędną przyczynę, aby umożliwić postępowanie sądowe. Jeśli mamy osiągnąć szerszy udział kobiet we wszystkich fazach badań klinicznych, uzasadnione kwestie, takie jak odpowiedzialność, będą musiały zostać rozwiązane w ramach stałego dialogu między twórcami narkotyków, naukowcami, decydentami, rzecznikami zdrowia i grupami kobiet.
Testowanie leków u kobiet w ciąży
FDA i społeczność naukowa obawiają się trudności w testowaniu leków i środków biologicznych u kobiet w ciąży oraz braku systematycznych procedur oceny ekspozycji po wprowadzeniu na rynek. Maksymalizacja ochrony płodów przed potencjalnie toksycznymi terapiami jest rozważna, a strach przed odpowiedzialnością jest zrozumiały, ale w rezultacie wiele leków jest ostatecznie stosowanych w czasie ciąży bez wiarygodnych danych dotyczących ich wpływu na płód i płód. Potencjalne ryzyko obecnej praktyki zostało podkreślone przez niedawne odkrycie, po wprowadzeniu produktu do obrotu, czasami śmiertelnych problemów nerek u noworodków związanych z zastosowaniem przez kobiety w ciąży inhibitorów konwertujących angiotensynę w drugim i trzecim trymestrze w leczeniu nadciśnienia50. To odkrycie, które wyłoniło się z rozproszonych raportów klinicznych i doświadczeń konkretnego lekarza, podkreśla potrzebę bardziej formalnego mechanizmu badania wstępnego leków, które prawdopodobnie będą stosowane w ciąży, oraz systematycznego zbierania danych o ekspozycji po wprowadzeniu do obrotu. .
Gdy badanie kliniczne stanowi jedyne źródło obiecującej eksperymentalnej terapii w stanach zagrożenia życia, bardziej oczywiste jest, aby uwzględnić kobiety w ciąży. Dlatego agencja postulowała, aby kobiety w ciąży, które są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności, zostały włączone do wczesnych testów nowych terapii na AIDS. Nawet w mniej pilnych przypadkach udział kobiet w formalnych studiach może być wskazany, gdy narkotyki są w ciąży. FDA zamierza zbadać złożone problemy, w tym kobiet w ciąży, w badaniach klinicznych nad nowymi lekami i lekami biologicznymi oraz poprawić gromadzenie danych po wprowadzeniu na rynek w ramach serii publicznych warsztatów i konferencji podobnych do tych, które doprowadziły do zmian polityki podkreślonych w tym dokumencie. artykuł.
Author Affiliations
Zwróć się z prośbą o przedruk do Dr. Ruth B. Merkatz w Food and Drug Administration, HS-1, 5600 Fishers La., Rockville, MD 20857.
dodatek
Członkowie grupy roboczej ds. Kobiet w badaniach klinicznych to: Grant Bagley, MD, Ilisa Bernstein, Pharm.D., James Bilstad, MD, Bruce Burlington, MD, Linda Carter, Mary Ann Danello, Ph.D. Mary Gross, Jane Henney, MD, Patricia M. Kuntze, Eileen Leonard, MD, Catherine Lorraine, JD, Thomas Ludden, Ph.D., Diane Murphy, MD, Carl Peck, MD, Mary Pendergast, JD, Margaret Porter, JD, Carol Scheman, Elyse Summers, JD, Michael Taylor , JD, Theresa Toigo, R.Ph., Gloria Troendle, MD, Suzanne White, Janet Woodcock, MD, i Nancy Yeates.
[podobne: dentysta ursynów, nfzkielce, wodorotlenek wapnia stomatologia ]