Kobiety w badaniach klinicznych nad nowymi lekami – polityka w zakresie zmiany polityki żywnościowej i farmaceutycznej cd

Podczas fazy 3, końcowa faza testów przed aplikacją marketingową jest przekazywana do FDA do przeglądu, bada się aż kilka tysięcy pacjentów. Badania te dostarczają dodatkowych dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w tym danych dotyczących długotrwałego narażenia; udoskonalić informacje o zależnościach dawka-reakcja i zależności stężenie-odpowiedź; i zidentyfikować stosunkowo rzadkie działania niepożądane. Włączenie szerokiej próby populacji w badaniach fazy 3 i badanie danych pod kątem różnic w odpowiedzi umożliwiają identyfikację cech demograficznych, patofizjologicznych i innych, które wpływają na reakcje pacjentów na lek. Wytyczne z 1977 r. Stwierdzały, że narkotyki powinny być badane w populacji, która je otrzyma, a konkretnie stwierdził, że należy uwzględnić wszystkie grupy wiekowe. Wytyczne nie określają jednak jednoznacznie potrzeby badania obu płci. Niemniej jednak badania FDA przeprowadzone w 1983 i 1988 roku wykazały, że na ogół obiema płciami była znaczna reprezentacja w badaniach klinicznych przeprowadzanych przed zatwierdzeniem leków przez FDA, w proporcjach, które zwykle odzwierciedlały rozpowszechnienie choroby w płci i grupach wiekowych uwzględnionych w badaniach35 (i Temple R, FDA: komunikacja osobista). Kobiety dominowały w badaniach niesteroidowych leków przeciwzapalnych, podczas gdy mężczyźni przeważali w badaniach nad chorobą wieńcową. Mniej więcej jednakowa liczba mężczyzn i kobiet została uwzględniona w próbach większości antybiotyków, leków przeciwhistaminowych i leków nasennych. Pomimo odpowiedniego udziału zarówno kobiet, jak i mężczyzn, przeprowadzono niewiele analiz danych, aby wykryć możliwe różnice w skuteczności lub bezpieczeństwie między kobietami i mężczyznami.
W celu pobudzenia wykorzystania zgromadzonych danych do poznania indywidualnych cech wpływających na zachowanie leków, FDA w 1988 r. Wyraźnie zwróciła się o zbadanie, czy bezpieczeństwo i skuteczność były podobne w podgrupach populacji określonych przez takie cechy jak płeć, wiek, i wyścig36. Ostatnie oceny wykazały, że wymagane analizy nie były przeprowadzane regularnie. W porozumieniu z FDA, Główny Urząd Skarbowy (GAO) dokonał przeglądu udziału kobiet w II i III fazie badań klinicznych nad nowymi lekami zatwierdzonymi w latach 1988-199337. GAO stwierdził, że zalecane analizy były przeprowadzane tylko w około 50 procentach. z prób. Ponieważ ankieta GAO zawierała wiele wniosków zgłoszonych do FDA przed opublikowaniem wytycznych z 1988 r., FDA przeprowadziła ankietę nad nowymi wnioskami dotyczącymi leków złożonymi od czerwca 1991 r. Do lipca 1992 r. Stwierdziła, że dane dotyczące bezpieczeństwa zostały przeanalizowane pod kątem płci zaledwie w 64 procentach czasu i że dane dotyczące skuteczności zostały przeanalizowane w ten sposób zaledwie w 54 procentach.
W świetle tych ustaleń, FDA dokona przeglądu wszystkich nowych wniosków o leki wkrótce po ich złożeniu, aby upewnić się, że zawierają odpowiednie analizy według płci. W przypadku braku takich analiz, FDA wezwie do ich złożenia i może rozważyć odmowę wszczęcia przeglądu wniosku, jeśli analizy dotyczące płci nie zostaną dostarczone w rozsądnym terminie (Temple R, FDA: komunikacja osobista).
Wytyczne dotyczące oceny różnic płci w ocenie klinicznej leków
Oprócz przeglądu nowych aplikacji leków, aby zobaczyć, że analiza uwzględnia płeć, FDA wydaje nowe wytyczne dotyczące udziału kobiet w ocenach narkotyków38
[hasła pokrewne: sildenafil bez recepty, pou u laryngologa, dentysta ursynów ]