Tiotropium i ryzyko smierci w POChP

Zawały mięśnia sercowego u pacjentów, którzy otrzymywali Tiotropium Respimat w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali Tiizropium HandiHaler. Oceniliśmy ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego wśród pacjentów w badaniu Totos, dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności w badaniu Respimat (TIOSPIR) zgłoszonym przez Wise i in. (Wydanie z 17 października), i stwierdziliśmy istotny związek pomiędzy stosowaniem inhalatora Tiotropium Respimat w dawce 5 ?g na dobę i śmiertelnym zawałem mięśnia sercowego (Tabela 1). Ryzyko to utrzymywało się u wszystkich pacjentów, którzy stosowali inhalator Respimat (pacjenci z obu grup interwencyjnych Respimat) w porównaniu z tymi, którzy stosowali urządzenie HandiHaler. Nasza analiza niezakończonego zgonem i śmiertelnego zawału mięśnia sercowego nie dała jednoznacznego dowodu podwyższonego ryzyka wśród pacjentów w każdej grupie Respimat w izolacji, ale wyniki dla połączonych grup Respimat w porównaniu z grup ą HandiHaler znajdują się na progu istotności statystycznej; oznacza to sygnał potencjalnej szkody. Respimat w dawce dobowej 2,5 ?g wykazywał nieistotne wartości podwyższonego oszacowania o wartości mniejszej niż Respimat 5 ?g na dobę, zwiększając możliwość zależności dawka-odpowiedź. Read more „Tiotropium i ryzyko smierci w POChP”

Stany Zjednoczone i Kuba – zamieniamy wrogów w partnerów ds. Zdrowia

W czerwcu 2016 r. Departament Zdrowia i Opieki Społecznej USA (HHS) oraz Ministerstwo Zdrowia Publicznego Kuby podpisały porozumienie parasolowe, które obiecuje uczynić zdrowie kamieniem węgielnym nowej ery współpracy między oboma krajami. Protokół ustaleń (MOU), podpisany przez sekretarza HHS Sylvię Mathews Burwell i ministra Roberto Moralesa Ojeda, jest ostatnim wyrazem dobrej woli od czasu zbliżenia w grudniu 2014 r., Które odnowiło stosunki dyplomatyczne i ponownie otworzyło ambasady w Waszyngtonie i w Hawanie. Zgodnie z ogłoszeniem HHS, MOU ustanawia koordynację w szerokim spektrum zagadnień związanych ze zdrowiem publicznym, w tym globalne bezpieczeństwo zdrowotne, choroby zakaźne i niezakaźne, badania i rozwój oraz technologie informacyjne. 1 W końcu drzwi zostały otwarte dla dwustronnych współpraca mająca na celu zapobieganie i kontrolowanie chorób dotykających ludzi w obu krajach – w tym zagrożenia infekcyjne, takie jak Zika, a także nowotwory i inne przewlekłe choroby, które są głównymi przyczynami zgonów w Stanach Zjednoczonych i na Kubie.
Trochę zagubione w uwadze, jaką przyjął MOU i ogólny postęp negocjacji – które pozwalają na rozszerzoną podróż na Kubę dla Amerykanów – jest faktem, że embargo Waszyngtonu trwające od 6 lat przeciwko Kubie wciąż obowiązuje. Chociaż działania wykonawcze prezydenta Baracka Obamy zmniejszyły jego zasięg, jedynie Kongres ma władzę całkowitego zniesienia embarga. Jego ograniczenia poważnie utrudniają pełną współpracę obiecaną w MOU.
Dlaczego Amerykanie powinni się przejmować? Chociaż Kuba jest stosunkowo uboga, udało jej się udostępnić wszystkim swoim obywatelom opiekę podstawową prewencyjną, a także opiekę zastępczą i trzeciorzędną. Dziś wskaźniki zdrowia ludności na Kubie są lepsze niż w Stanach Zjednoczonych, a różnice zdrowotne na obszarach geograficznych i miejsko-wiejskich są mniejsze. Odcięta od farmaceutyków, urządzeń medycznych i innych technologii opracowanych w Stanach Zjednoczonych, Kuba zainwestowała również wiele z powodzeniem w biotechnologię i dziedziny pokrewne, a także w strategie dotyczące chorób tropikalnych i zakaźnych oraz chorób przewlekłych wspólnych dla starzejącej się populacji.
W rezultacie Stany Zjednoczone mogą wyciągnąć wiele wniosków z doświadczeń Kuby – dotyczących organizacji usług medycznych, ustanowienia programów społecznościowych w celu ochrony zdrowia oraz szkolenia i dystrybucji pracowników służby zdrowia. Naukowcy na Kubie z powodzeniem opracowali nowe leki, szczepionki i urządzenia medyczne, które wzbudziły zainteresowanie amerykańskich firm biotechnologicznych chcących współpracować z lokalnymi ośrodkami badawczo-rozwojowymi.2 Kuba ze swej strony z pewnością może korzystać z dostępu do amerykańskich farmaceutyków i zaawansowanych technologia medyczna.
Jednak embargo wciąż usiłuje ograniczyć biurokrację do badań medycznych i współpracy marketingowej, przewidzianych w protokole ustaleń, co ma sens zarówno dla zdrowia Amerykanów, jak i Kubańczyków. Dlaczego, na przykład, powinniśmy zaakceptować fakt, że około 73 000 osób chorujących na cukrzycę w Stanach Zjednoczonych, które każdego roku poddaje się amputacji na nierozwiązane owrzodzenia stopy, nie ma dostępu do Heberprot-P na Kubie, co sugerują wstępne próby, które mogą zmniejszyć ryzyko amputacji o ponad 70%? 3 Lek ten był stosowany w 23 innych krajach i został ostatnio zatwierdzony do badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych.4 Dlaczego ludzie z rakiem płuc nie mogą otrzymywać CIMAvax, szczepionki terapeutycznej, której wyniki sugerują długość i jakość życia wielu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (i które zostało również zatwierdzone w badaniach klinicznych w Stanach Zjednoczonych)? 5 Odpowiedzi są rozbrajająco proste. Amerykanie nie są w stanie podróżować na Kubę z powodu nieprzewidzianego leczenia, a embargo uniemożliwia produktom opracowanym na Kubie wejście w proces legislacyjny amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) bez serii zezwoleń na zwolnienie z embarga z Departamentu USA. Urząd Kontroli Zagranicznych Urzędów Skarbowych (OFAC).
Obecnie polityka OFAC ogranicza aplikacje firm amerykańskich dotyczące leków opracowanych na Kubie do produktów wykorzystywanych w badaniach klinicznych, bez wskazania, że ​​zatwierdzenie przez FDA automatycznie dałoby zielone światło dla dostępności lekarzy ze Stanów Zjednoczonych i ich pacjentów. Tak więc, nie tylko testowanie tych produktów jest opóźnione dodatkowymi wymogami licencyjnymi, ale także firmy są zniechęcane do inwestowania milionów dolarów w próby leków, których mogą nigdy nie być w stanie sprzedać, pomimo zatwierdzenia przez FDA.
Po tym, jak Kongres zakończył embargo w całości, prezydent mógł zastosować rozsądne rozwiązanie tego dylematu, wydając ogólne zezwolenie na produkty opracowane na Kubie, które zostaną wprowadzone do procesu regulacyjnego w Stanach Zjednoczonych w taki sam sposób, jak z innych źródeł zewnętrznych.
Aby USA mogły w pełni skorzystać ze współpracy związanej z farmaceutykami i wyrobami medycznymi, prezydent mógłby również zatwierdzić zgodę na wspólne badania i wspólne przedsięwzięcie s pomiędzy centrami medycznymi a firmami w obu krajach. Takie zezwolenie pozwoli firmom amerykańskim na testowanie swoich produktów na Kubie w połączeniu z organami regulacyjnymi w tym kraju, w których publiczny rejestr kliniczny jest akredytowany przez Światową Organizację Zdrowia, centra badawcze mają doświadczenie w wieloośrodkowych badaniach, a poziom alfabetyzacji jest wysoki. Naukowcy z USA uzyskaliby w ten sposób niezawodny dostęp do tysięcy potencjalnych uczestników badania rekrutowanych za pośrednictwem krajowego systemu opieki zdrowotnej Kuby, w którym ściśle kontrolowana jest świadoma zgoda podczas rekrutacji. Ostatecznie prezydent mógł upoważnić studentów USA do zapisania się do kubańskich szkół zawodowych i opłacenia czesnego. Wśród tysięcy międzynarodowych studentów i absolwentów latynoamerykańskiej szkoły medycznej w Hawanie (zwanej hiszpańskim skrótem ELAM) jest 240 Amerykanów z zaniedbanych społeczności, które nie mogły sobie pozwolić na naukę w tym kraju i otrzymały pełne stypendia od Kuby. Ich wykształcenie jest wyceniane na około 60 milionów dolarów. ELAM daje pierwszeństwo studentom, którzy chcą praktykować w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w społecznościach zaniedbanych. Spośród jego amerykańskich absolwentów, którzy są już zapisani na programy pobytowe lub praktykują w Stanach Zjednoczonych, ponad 90% wybrało specjalności podstawowej opieki zdrowotnej, a około dwie trzecie pracuje w społecznościach z niedoborem lekarzy. Usunięcie ograniczeń w opłacaniu czesnego umożliwiłoby dodatkowym pracownikom służby zdrowia trenowanie w innych szkołach medycznych i pielęgniarskich na Kubie, dając im możliwość zastosowania wniosków wyciągniętych z tych programów w Stanach Zjednoczonych. Zasadniczo medycyna to sztuka, nauka i praktyka. postępy na każdym z tych frontów są wspólne dla wszystkich. Tak szeroki pogląd staje się niezbędny w naszym wzajemnie połączonym świecie, w którym uniwersalne zdrowie jest dążeniem do wyzwań nie tylko przez choroby, które nie znają granic, ale także przez politykę blokującą współpracę. Sądzę, że nadszedł czas, aby Stany Zjednoczone i Kuba mogły w pełni współpracować w zakresie zmniejszania zagrożeń dla zdrowia i dzielenia się wiedzą i osiągnięciami, z korzyścią dla ludzi w obu krajach.
[hasła pokrewne: pou u laryngologa, szarłat spożywczy, laryngolog w dublinie ]

Wysokoprzeplywowe kanaliki nosowe u wczesniaków po ekstubacji

Manley i wsp. (Wydanie z 10 października) podają, że stosowanie kaniuli donosowych o wysokim przepływie u bardzo wcześniaków było nie mniejsze niż stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP). Naciski, które są dostarczane do dróg oddechowych za pomocą tych podejść, determinują pierwotne i wtórne wyniki badania. Ciśnienie w drogach oddechowych dostarczane przez kaniule donosowe o wysokim przepływie i CPAP są trudne do porównania i mogą się znacznie różnić w zależności od masy ciała noworodka, wielkości kaniuli i natężenia przepływu.2-6 Autorzy nie zapewniają średnich i standardowych odchyleń ciśnienia CPAP i szybkości przepływu, które nie są dostosowane i dostosowane do masy i średnicy kaniuli donosowej i rur CPAP. Podanie tych informacji może odzwierciedlać dużą zmienność ciśnienia w drogach oddechowych dostarczanych obu grupom. Opis zmienności mógłby pomóc w interpretacji wyników tego badania i wyciąg niętych wniosków. Read more „Wysokoprzeplywowe kanaliki nosowe u wczesniaków po ekstubacji”

Ryzyko zachorowania na raka u dzieci urodzonych po asystowaniu poczeciu

Williams i in. (Wydanie 7 listopada) nie zgłosiło wzrostu ogólnego ryzyka zachorowania na raka u brytyjskich dzieci urodzonych po poczęciu wspomaganym. Jednak badanie ma kilka ograniczeń, które zasługują na uwagę, ponieważ wnioski są ważne zarówno dla przyszłych badań, jak i dla zdrowia dzieci urodzonych po poczęciu wspomaganym. Prawidłowość deterministycznych powiązań zależy od kompletności danych i może się różnić w zależności od wieku, z niższymi wskaźnikami powiązań dla dzieci w wieku od do 9 lat. W związku z tym możliwe jest, że zapisy zostały utracone lub błędnie zaklasyfikowane, co prowadzi do zaniżonego raportowania dokładności powiązania. Autorzy stwierdzili ogólne ryzyko raka, które było podobne do tych, które stwierdzono w innych badaniach, ze znacznym nakładaniem się w przedziałach ufności, ale badania, do których się odnoszą, rzeczywiście wykryły znaczny nadmiar ryzyka. Read more „Ryzyko zachorowania na raka u dzieci urodzonych po asystowaniu poczeciu”

Dabigatran u pacjentów z mechanicznymi zaworami serca

Zgłaszając wyniki badania Randomized, Phase II w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego eteksylanu dabigatranu u pacjentów po wymianie zastawki serca (RE-ALIGN), Eikelboom et al. (26 września) wnioskuje, że stosowanie dabigatranu, w porównaniu z warfaryną, nie wykazało korzyści i zwiększonej częstości zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawień wśród pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca. Zastanawiamy się, czy wyjściowa czynność nerek była oceniana u pacjentów otrzymujących dabigatran i którzy mieli powikłania zakrzepowo-zatorowe i krwawienie. Zastanawiamy się również, czy istnieją różnice w czynności nerek między pacjentami, którzy mieli te powikłania, a innymi pacjentami w tej samej grupie. Czy powikłania zakrzepowo-zatorowe i krwawienia wystąpiły u pacjentów, którzy wymagali zwiększających się dawek lub przerwania podawania leku? W takim przypadku główna przyczyna poważnych powikłań zależałaby od trudności w d ostosowaniu dawki początkowej na podstawie czynności nerek.2 Ponadto sposób oszacowania funkcji nerek może być suboptymalny, 3,4 ponieważ zgodnie z średnie (? SD) poziomy klirensu kreatyniny podane w Tabeli artykułu (107,8 ? 39,9 ml na minutę w grupie otrzymującej dabigatran i 106,4 ? 34,4 ml na minutę w grupie otrzymującej warfarynę), nieprawdopodobne wartości klirensu kreatyniny przekraczały 187 i 174 ml na minutę, odpowiednio, byłyby spełnione u pacjentów pomiędzy 18 a 75 rokiem życia. Piero Stratta, MD Michele Battista, MD Gabriele Guglielmetti, MD Avogadro Medical School, Novara, Włochy com Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. Read more „Dabigatran u pacjentów z mechanicznymi zaworami serca”

Efektywnosc kosztowa leczenia HIV jako zapobieganie w parach osób zdrowych

Cieszymy się z niedawnego studium modelowania Walensky et al. (Wydanie 31 października) jako przekonujący argument, że w zasadzie leczenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) jako profilaktyką jest opłacalne. Jednak autorzy modelują tylko transmisje pierwszego i drugiego rzędu, ignorując w ten sposób dynamikę całej sieci seksualnej. Ostatnie badania wykazały, że to podejście do modelowania przecenia wpływ leczenia na profilaktykę, ponieważ wiele infekcji pochodzi z innych części sieci. Ryc. 1. Read more „Efektywnosc kosztowa leczenia HIV jako zapobieganie w parach osób zdrowych”

Zmodyfikowana modulacja radioterapii raka prostaty

Mitchell (wydanie z 24 października) podkreśla fakt, że refundacja wpływa na zachowania lekarzy leczących raka prostaty. Jednak obawiamy się, że może ona utrwalać mit z oświadczeniem . . . dowody sugerują, że w przypadku choroby niskiego ryzyka trzy podstawowe terapie ostateczne są klinicznie równoważne, gdy mierzy się je pod względem przeżycia. Chociaż prawdą jest, że wskaźniki przeżycia związane z tymi leczeniami są podobne, Mitchell nie wskazał, że nie przeprowadzono randomizowanego badania Era testów antygenu swoistego dla prostaty (PSA) wykazała, że ostateczne leczenie raka prostaty niskiego ryzyka w porównaniu z obserwacją daje korzyści. Read more „Zmodyfikowana modulacja radioterapii raka prostaty”

Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia sie danymi z badan klinicznych

Mello i in. (Wydanie z 24 października) zidentyfikować zapewnienie odpowiedzialnego wykorzystania danych jako kluczowego aspektu każdego systemu dla rozszerzonego dostępu do danych na poziomie uczestników. Jednak w swoich starannych ramach, które uwzględniają prawne, etyczne i polityczne implikacje takiego dzielenia, pomijają potężny mechanizm służący osiągnięciu tego celu. Otwarty kod komputerowy ułatwia replikację, która zarówno zwiększa wiedzę2, jak i pociąga do odpowiedzialności potężne interesy Niezależnie od tego, który z czterech proponowanych modeli zostanie przyjęty, porozumienia dotyczące wykorzystywania danych powinny wymagać od zgłaszających dane publikowania ich kodu komputerowego wraz z dowolną analizą. Program powinien być kompletny, ponieważ przyjmuje jako dane dostarczone dane próbne i kończy się dostarczeniem każdej tabeli, rysunku i statystyki podsumowania zgłoszonej w końcowym dokumencie. Podobnie jak propozycje zwięks zenia poziomu wspólnych danych z badań klinicznych wykorzystują otwartość jako mechanizm odpowiedzialny za utrzymanie generatorów danych, otwartość może pociągać do odpowiedzialności zgłaszających dane. Read more „Przygotowanie do odpowiedzialnego dzielenia sie danymi z badan klinicznych”

Wskaznik opornosci kory nadnerczy po transplantacji nerek

Naesens i in. (Wydanie 7 listopada) opublikowali wyniki dobrze przeprowadzonego badania oceniającego związek między wskaźnikami oporności wewnątrznerweniowej w alloprzeszczepach nerkowych a dysfunkcją aloprzeszczepu. W odniesieniu do pomiarów określonych w protokole, wyższe wskaźniki rezystywności nie były związane z dysfunkcją allograftów, ale były związane ze starszym wiekiem biorcy i zwiększoną śmiertelnością. Po przeczytaniu artykułu, moi koledzy i ja mieliśmy kilka pytań i komentarzy. Po pierwsze, jakie jest uzasadnienie zastosowania wartości odcięcia 0,80 w celu rozróżnienia niższego indeksu rezystancyjnego od wyższego indeksu rezystancyjnego i traktowania indeksu rezystancyjnego jako zmiennej kategorycznej, gdy w rzeczywistości jest to zmienna ciągła? Po drugie, zmienność wewnątrzobsługowa i zmienność międzyobserver w badaniu były bardzo niskie przy mniej niż 5% każdy, ale zastanawiamy się, czy to będzie prawdziwe dla zewnętrznej wiarygodności wyników. Po trzecie, nieinwazyjna ocena funkcji allograftu nerkowego jest aktywnie prowadzonym obszarem badań w wielu ośrodkach, w tym naszym. Read more „Wskaznik opornosci kory nadnerczy po transplantacji nerek”

Brak HIV-1 po zaprzestaniu leczenia u niemowlecia

Persaud i in. (7 listopada) opisują obszerną wirusologiczną i immunologiczną ocenę noworodka z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu (HIV-1), które było kontrolowane po wczesnym rozpoczęciu skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (ART). Różnice od wcześniej prezentowanych przejściowych zakażeń zostały prawidłowo wskazane.2 Matka prawdopodobnie cierpi na długotrwałą niepostępującą chorobę, która kontroluje replikację HIV. Mechanizmy leżące u podstaw długotrwałej choroby niepaństwowej są nieznane. Niedawno zidentyfikowaliśmy naturalną charakterystykę ochronną komórek NK (naturalnych zabójców) w długotrwałej nieparzystej chorobie, która jest reprezentowana przez niepowodzenie w indukowaniu aktywującej 44-kD powierzchniowej cząsteczki NKp443 z zachowaną funkcją komórek NK, prawdopodobnie chroniąc tych pacjentów przed niewinnością. -banderos zabijanie komórek CD4 + eksprymujących ligand NKp44 indukowanych przez peptyd gp41 antygenu HIV S3.4 Matka mogła przekazać tę ochronną immunogenetyczną cechę swojemu zakażonemu dziecku. Read more „Brak HIV-1 po zaprzestaniu leczenia u niemowlecia”