Statystyka w medycynie – raportowanie analiz podgrup w badaniach klinicznych ad 5

Niedawno Hernández i wsp.4 dokonali przeglądu wyników 63 badań sercowo-naczyniowych opublikowanych w 2002 i 2004 roku i odnotowali te same problemy. Aby poprawić jakość raportów z randomizowanych prób przeprowadzanych w grupach równoległych, oświadczenie dotyczące skonsolidowanych sprawozdań dotyczących sprawozdań zostało zaproponowane w połowie lat 90. XX w. I zmienione w 2001 r.19. Pomimo znacznych dyskusji na temat potencjalnych problemów związanych z analizą podgrup i zaleceniami dotyczącymi tego, kiedy i jak należy przeprowadzać i zgłaszać analizy podgrup, 19,20 nasza analiza ostatnich artykułów pokazuje, że problemy i niejasności wciąż występują w artykułach opublikowanych w czasopiśmie. Na przykład, stwierdziliśmy, że w około dwóch trzecich opublikowanych badań nie było jasne, czy którakolwiek ze zgłoszonych analiz podgrup była wcześniej określona czy post hoc. W ponad połowie prób nie było jasne, czy zastosowano testy interakcji, aw około jednej trzeciej prób wyniki w obrębie poziomu nie zostały przedstawione w spójny sposób. Odpowiednio zaplanowane, zgłoszone i zinterpretowane analizy podgrup mogą dostarczyć cennych informacji. Dzięki dostępności suplementów internetowych istnieje możliwość przedstawienia bardziej szczegółowych informacji o wynikach badania. Celem wytycznych (patrz Wskazówki dotyczące raportowania analizy podgrup) jest zachęcanie do bardziej przejrzystego i kompletnego raportowania analiz podgrup. W niektórych ustawieniach przeprowadzane jest badanie z analizą podgrupy jako jednym z głównych celów. Niniejsze wytyczne mają bezpośrednie zastosowanie do zgłaszania analiz podgrup w pierwotnej publikacji badania klinicznego, gdy analizy podgrup nie należą do głównych celów. W innych sytuacjach, w tym w badaniach obserwacyjnych, zachęcamy do kompletnego i szczegółowego raportowania analiz podgrup w duchu wymienionych wytycznych.

Wytyczne dotyczące raportowania analizy podgrup
W skrócie:
Obecna podgrupa przedstawia streszczenie tylko wtedy, gdy analizy podgrup zostały oparte na pierwotnym wyniku badania, jeżeli zostały wcześniej zdefiniowane i zostały zinterpretowane w świetle całości wcześniej określonych analiz podgrup.
W sekcji Metody:
Wskaż liczbę wstępnie zdefiniowanych analiz podgrup, które zostały wykonane, oraz liczbę wstępnie określonych analiz podgrup, które są zgłaszane. Wyróżnij szczególną analizę podgrupy o szczególnym znaczeniu, taką jak ta w artykule Sacks i wsp., 8 z wielu analiz podgrup wykonywanych zazwyczaj w celu oceny spójności efektu leczenia wśród różnych cech pacjenta, takich jak te w artykule Jacksona et al.9 Dla każdej zgłoszonej analizy należy wskazać punkt końcowy, który został oceniony, oraz metodę statystyczną zastosowaną do oceny heterogeniczności różnic w leczeniu.
Wskaż liczbę przeprowadzonych analiz podgrup post hoc i liczbę zgłoszonych analiz podgrup post hoc. Dla każdej zgłoszonej analizy należy wskazać punkt końcowy, który został oceniony, oraz metodę statystyczną zastosowaną do oceny heterogeniczności różnic w leczeniu. Szczegółowe opisy mogą wymagać dodatkowego dodatku.
Wskaż potencjalny wpływ na błędy typu I (fałszywe alarmy) z powodu wielu analiz podgrup i sposobu, w jaki ten efekt jest rozwiązywany
[patrz też: pou u lekarza, usg barku kraków, zdrowie po łacinie ]