Statystyka w medycynie – raportowanie analiz podgrup w badaniach klinicznych cd

Analiza obejmuje specyfikację punktu końcowego, charakterystykę bazową i metodę statystyczną stosowaną do testowania interakcji. Na przykład, badacze przeprowadzający badania w ramach oceny zachowań serca2 przeprowadzili badanie obejmujące 5522 pacjentów z chorobą naczyniową lub cukrzycą, aby ocenić wpływ obniżenia homocysteiny za pomocą kwasu foliowego i witamin z grupy B na ryzyko poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego. Głównym rezultatem był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. W artykule dotyczącym metod ich autorzy zauważyli, że wstępnie zdefiniowane analizy podgrup z użyciem modeli Coxa zastosowano do oceny wyników u pacjentów z regionów z umiejscowieniem kwasu foliowego w żywności i regionach bez umiejscowienia kwasu foliowego, zgodnie z wyjściowym poziomem homocysteiny w osoczu i wyjściową surowicą. poziom kreatyniny. Analizy post hoc odnoszą się do tych, w których testowane hipotezy nie są określone przed jakąkolwiek analizą danych. Tego rodzaju analizy są szczególnie niepokojące, ponieważ często nie jest jasne, ile podjęto i czy niektóre były motywowane przez inspekcję danych. Jednak zarówno analizy predefiniowane, jak i post hoc poddawane są zawyżonym odsetkom fałszywie dodatnim, wynikającym z wielokrotnego testowania. Badacze powinni unikać tendencji do określania wielu analiz podgrup w błędnym przekonaniu, że analizy te są wolne od problemu wielości. Podgrupa Analizy w czasopiśmie – Ocena praktyk sprawozdawczych
W ramach wewnętrznych działań kontroli jakości w czasopiśmie, Trybunał ocenił kompletność i jakość analiz podgrup podanych w dzienniku w okresie od lipca 2005 r. Do 30 czerwca 2006 r. Szczegółowy opis metod badania można znaleźć w Dodatku Dodatkowym, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org. W niniejszym raporcie opisujemy przejrzystość i kompletność raportowania analizy podgrup, oceniamy interpretacje autorów i uzasadnienia wyników analiz podgrup oraz rekomendujemy wytyczne do raportowania analiz podgrup.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka i predyktory raportowania podgrup w 97 badaniach klinicznych. Spośród oryginalnych artykułów opublikowanych w czasopiśmie w okresie od lipca 2005 r., Do 30 czerwca 2006 r., W sumie 95 artykułów zgłosiło pierwotne wyniki z randomizowanych badań klinicznych. Spośród tych 95 artykułów 93 przedstawiło wyniki z jednego badania klinicznego; pozostałe 2 artykuły podały wyniki z dwóch prób. Tak więc, zgłoszono wyniki z 97 badań, z których odnotowano analizy podgrup w przypadku 59 prób (61%). Tabela podsumowuje charakterystykę prób. Okazało się, że większe próby i wieloośrodkowe próby znacznie częściej raportowały analizy podgrup niż mniejsze próby i badania jednoośrodkowe. Przy użyciu wielowymiarowych modeli regresji logistycznej, w rankingu w zależności od liczby uczestników zapisanych w badaniu i porównanych z próbami z najmniejszą liczbą uczestników, iloraz szans dla raportowania podgrup dla drugiego kwartylu wyniósł 1,38 (95% przedział ufności [ CI], 0,45 do 4,20), dla trzeciego kwartetu 1,98 (95% CI, 0,62 do 6,24), a dla czwartego kwartyl był 8,90 (95% CI, 2,10 do 37,78) (P = 0,02, test trendu)
[podobne: dentysta ursynów, zdrowie po łacinie, diagnoza genetyczna ]