Lekcje bezpieczeństwa z Centrum Klinicznego NIH

National Institutes of Health Clinical Centre (NIHCC) ma długą i obszerną listę osiągnięć. Wiele praktyk rozpoczętych w NIHCC na podstawie badań NIH stało się standardem opieki na całym świecie i pod wieloma względami jest to szpital jak żaden inny. Podobnie jak w innych szpitalach, jest on podatny na konkurencyjne priorytety, które mogą prowadzić do uchybień, które zagrażają bezpieczeństwu pacjenta. Ostatnie wydarzenia w ośrodku stanowią ważną lekcję dla pracowników służby zdrowia i liderów na całym świecie.
W maju 2015 r. Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) przeprowadził kontrolę Sekcji Rozwoju Farmaceutycznego (PDS) NIHCC i Jednostki domieszki dożylnej NIHCC. Obie jednostki przeprowadzają sterylne i niesterylne przetwarzanie leków w ramach centrum aptek w centrali, a inspekcja została uruchomiona przez skargę pracownika PDS dotyczącą procedur obejmujących sterylne iniekcje. FDA wykryła braki w wyposażeniu, wyposażeniu, standardowych procedurach operacyjnych i szkoleniu personelu. Obecne Dobre Praktyki Wytwarzania, standardy regulacyjne dla produktów farmaceutycznych, nie były rutynowo przestrzegane, ani też PDS nie posiadał programu zapewniającego, że jego personel był dobrze zorientowany w procesach, co oznaczało, że usługi nie spełniały norm regulacyjnych.1 Nie Pacjenci zostali w wyniku tego skrzywdzeni, ale istniało realne ryzyko, że mogą być. Sterylne operacje przetwarzania zostały zawieszone, podczas gdy NIH zatrudnił zewnętrznych konsultantów do przeprowadzenia kompleksowej inspekcji jednostek i utworzył wewnętrzną grupę zadaniową do przeglądu problemów1.
Grupa zadaniowa uznała, że ​​główne przyczyny wymienionych problemów wykraczają poza dział farmacji i dotyczyły kwestii kultury, zgodności i nadzoru 1, która obejmowała NIHCC i programy badawcze. W grudniu 2015 r. Dyrektor NIH Francis Collins wyznaczył interdyscyplinarną grupę roboczą – znaną jako Czerwony Zespół – w celu zbadania operacji NIHCC i przedstawienia zaleceń w celu usprawnienia organizacji, finansowania i zarządzania wewnętrznymi badaniami klinicznymi, które poprawiłyby bezpieczeństwo i jakość pacjenta opieka w zakresie badań klinicznych i działań związanych z badaniami naukowymi. 1
W NIHCC istniały pewne procesy mające na celu nadzór nad jakością i bezpieczeństwem, w tym akredytacja przez Radę Akredytacyjną ds. Absolwentów Edukacji Medycznej, Stowarzyszenie ds. Akredytacji Programów Ochrony Nauki Humanitarnej, Kolegium Amerykańskich Patologów oraz Komisję Wspólną. Przed wydarzeniami w 2015 r. Centrum uzyskało ostatnią akredytację Komisji Wspólnej w 2012 r. Jednakże, jako obiekt federalny, NIHCC nie podlega wszystkim regulacjom obowiązującym inne ośrodki badawcze, co może powodować zamieszanie wśród pracowników w związku z tym, które przepisy obowiązują .1 Centrum nie jest zobowiązane do zgłaszania wskaźników wydajności do programu Hospital Centers Centers for Medicare i Medicaid, ale od co najmniej pierwszego kwartału 2014 r. Gromadzi dane na temat niektórych wskaźników – na przykład związanych z National Database of Nursing Quality Indicators (takie jak wskaźniki upadków, odleżyny i infekcje krwi związane z cewnikami centralnymi) oraz wyniki badań ankietowych pacjentów ze szpitalnej oceny konsumenckiej dostawców i systemów opieki zdrowotnej.2
Niemniej jednak, Czerwony Zespół przytoczył wiele problemów, które przyczyniły się do zagrożenia bezpieczeństwa, w tym fragmentaryczne i zdecentralizowane uprawnienia nad operacjami klinicznymi, brak nadzoru, nieodpowiednie systemy raportowania, których nie wszyscy pracownicy mogliby wykorzystać i dla których nie było jasnych działań następczych, brak wiedzy regulacyjnej oraz ewolucja kultury i praktyki, w której bezpieczeństwo pacjentów stopniowo i nieumyślnie stawało się podporządkowane wymogom badań 1.
Głównym zaleceniem Red Team było wzmocnienie kultury i praktyki w zakresie bezpieczeństwa i jakości. Zasugerował, że NIH opracowuje nowe misje i deklaracje wartości odzwierciedlające powiązania między nauką i bezpieczeństwem oraz że ustanawia systemy monitorowania i egzekwowania standardów bezpieczeństwa i jakości. Wdrożenie takich systemów wymaga wzmocnienia systemów zgłaszania, tak aby błędy, problemy, problemy i sytuacje bliskie zostały zwrócone na właściwy poziom zarządzania; Wymaga to również przeszkolenia personelu w zakresie wykrywania i zgłaszania problemów.
Inne zalecenia koncentrowały się na wzmocnieniu przywództwa w zakresie jakości opieki klinicznej, nadzoru i zgodności poprzez scentralizowanie autorytetu w zakresie wewnętrznych badań klinicznych, wyjaśnienie obowiązków kierownictwa NIHCC i ustanowienie rady, która działa jak zarząd każdego innego szpitala – nadzorowanie zarządzania, finansów , jakość i bezpieczeństwo.1 Zasadniczym zaleceniem było ustanowienie scentralizowanego urzędu ds. zgodności w celu zapewnienia zgodności z przepisami, szkolenia i nadzoru nad wszystkimi działaniami NIHCC.
Choć Collins starał się nie krytykować dyrektora NIHCC i jego zespołu, szukał nowego przywództwa. Ta decyzja została sformułowana w prasie popularnej i przez niektóre osoby zaangażowane jako niesprawiedliwe wstrząsy. Starsza klinika Szefowie departamentów przedstawili swoje zastrzeżenia do raportu Red Team w memorandum do Collinsa, w tym przekonanie, że już wdrożono solidne procesy poprawy jakości i zapewnienia jakości. Jednak nawet gdy bronili swoich praktyk, przyznali, że kierownictwu NIHCC brakowało autorytetu, struktury i finansowania, aby odpowiednio uważać pracowników za odpowiedzialnych, priorytetowo traktować konkurencyjne projekty lub nadzorować utrzymanie zakładu fizycznego3. Konieczność ponownego skoncentrowania się na poprawie kultury bezpieczeństwa a przywództwo nie jest unikalne dla NIHCC. Aby przyspieszyć poprawę bezpieczeństwa pacjentów, eksperci konsekwentnie zalecają, aby liderzy organizacji opieki zdrowotnej pracowali nad ustanowieniem i utrzymaniem kultury bezpieczeństwa – takiej, która sprzyja uczciwości, ułatwia naukę i równoważy indywidualną i organizacyjną odpowiedzialność. 4 W całym naszym systemie opieki zdrowotnej , pozostają znaczne luki w kluczowych atrybutach kultury bezpieczeństwa; zgodnie z badaniem przeprowadzonym na przykład przez Agencję ds. Badań i Jakości w służbie zdrowia, tylko 45% pracowników szpitali uważa, że ​​ich instytucje reagują na błędy w sposób bezkonfliktowy. Oczywiście zadaniem przywódców jest ustanowienie solidnych procesów umożliwiających ich kulturę organizacyjną. zostać przekształconym w kulturę bezpieczeństwa. Procesy te obejmują, na przykład, utrzymywanie odpowiedzialnych liderów odpowiedzialnych za priorytetowe traktowanie bezpieczeństwa pacjentów (często za pomocą zachęt), zapewnienie, że liderzy są dobrze zorientowani w podstawowych zasadach i praktykach bezpieczeństwa, rozwijanie zaufania poprzez spójność komunikatów i działań oraz rozwijanie podejścia systemowego rozwiązywanie problemów związanych z bezpieczeństwem, podczas gdy ludzie ponoszą odpowiedzialność za zachowanie destrukcyjne lub umyślne lekceważenie protokołów. Udzielenie radzie nadzorczej nadzoru i odpowiedzialności za świadczoną opiekę jest kluczowym pierwszym krokiem do zapewnienia rozliczalności starszych liderów.
[przypisy: przegladarka nfz, lek do inhalacji bez recepty, nfzkielce ]

Wysokoprzeplywowe kanaliki nosowe u wczesniaków po ekstubacji

Manley i wsp. (Wydanie z 10 października) podają, że stosowanie kaniuli donosowych o wysokim przepływie u bardzo wcześniaków było nie mniejsze niż stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP). Naciski, które są dostarczane do dróg oddechowych za pomocą tych podejść, determinują pierwotne i wtórne wyniki badania. Ciśnienie w drogach oddechowych dostarczane przez kaniule donosowe o wysokim przepływie i CPAP są trudne do porównania i mogą się znacznie różnić w zależności od masy ciała noworodka, wielkości kaniuli i natężenia przepływu.2-6 Autorzy nie zapewniają średnich i standardowych odchyleń ciśnienia CPAP i szybkości przepływu, które nie są dostosowane i dostosowane do masy i średnicy kaniuli donosowej i rur CPAP. Podanie tych informacji może odzwierciedlać dużą zmienność ciśnienia w drogach oddechowych dostarczanych obu grupom. Opis zmienności mógłby pomóc w interpretacji wyników tego badania i wyciąg niętych wniosków. Read more „Wysokoprzeplywowe kanaliki nosowe u wczesniaków po ekstubacji”

Dabigatran u pacjentów z mechanicznymi zaworami serca

Zgłaszając wyniki badania Randomized, Phase II w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego eteksylanu dabigatranu u pacjentów po wymianie zastawki serca (RE-ALIGN), Eikelboom et al. (26 września) wnioskuje, że stosowanie dabigatranu, w porównaniu z warfaryną, nie wykazało korzyści i zwiększonej częstości zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawień wśród pacjentów z mechanicznymi zastawkami serca. Zastanawiamy się, czy wyjściowa czynność nerek była oceniana u pacjentów otrzymujących dabigatran i którzy mieli powikłania zakrzepowo-zatorowe i krwawienie. Zastanawiamy się również, czy istnieją różnice w czynności nerek między pacjentami, którzy mieli te powikłania, a innymi pacjentami w tej samej grupie. Czy powikłania zakrzepowo-zatorowe i krwawienia wystąpiły u pacjentów, którzy wymagali zwiększających się dawek lub przerwania podawania leku? W takim przypadku główna przyczyna poważnych powikłań zależałaby od trudności w d ostosowaniu dawki początkowej na podstawie czynności nerek.2 Ponadto sposób oszacowania funkcji nerek może być suboptymalny, 3,4 ponieważ zgodnie z średnie (? SD) poziomy klirensu kreatyniny podane w Tabeli artykułu (107,8 ? 39,9 ml na minutę w grupie otrzymującej dabigatran i 106,4 ? 34,4 ml na minutę w grupie otrzymującej warfarynę), nieprawdopodobne wartości klirensu kreatyniny przekraczały 187 i 174 ml na minutę, odpowiednio, byłyby spełnione u pacjentów pomiędzy 18 a 75 rokiem życia. Piero Stratta, MD Michele Battista, MD Gabriele Guglielmetti, MD Avogadro Medical School, Novara, Włochy com Nie zgłoszono żadnego potencjalnego konfliktu interesów związanego z tym pismem. Read more „Dabigatran u pacjentów z mechanicznymi zaworami serca”

Mleczko krtaniowe w naglych wypadkach medycznych

W ich wideo w medycynie klinicznej, Lighthall i in. (Wydanie z 14 listopada) oświetlają użyteczność maski krtaniowej (LMA) w leczeniu dróg oddechowych podczas zatrzymania krążenia. Jednak istniejące dane wspomagające awaryjne stosowanie tego i innych nadgłośniowych urządzeń dróg oddechowych (np. Rurki krtani) są ograniczone i kolidują ze sobą. Lighthall i in. twierdzą, że umiejscowienie LMA zwykle kończy się sukcesem przy pierwszej próbie, ale metaanaliza wykazała, że wskaźnik powodzenia przedszpitalnego wszczepienia LMA wynosił tylko 85% .2 Liczne badania obserwacyjne nie wykazały wiarygodnych różnic w wynikach po zatrzymaniu krążenia pomiędzy stosowaniem nadmiaru urządzenia do udrażniania dróg oddechowych i intubacja dotchawicza, i nie udowodniono, aby stosowanie jakiegokolwiek zaawansowanego urządzenia do dróg oddechowych było lepsze niż sama wentylacja workiem i maską.3-5 Najbardziej skuteczne podejście do leczenia dróg oddechowych prawd opodobnie różni się w zależności od charakterystyki pacjentów, warunki kliniczne oraz doświadczenie i umiejętności ratownika w zakresie dróg oddechowych. Read more „Mleczko krtaniowe w naglych wypadkach medycznych”

Terapia zastępcza testosteronem

Martin jest ogólnie zdrowym 61-letnim żonatym mężczyzną, który przyszedł do ciebie na coroczne badanie fizykalne. Jego historia medyczna jest godna uwagi jedynie w przypadku refluksu żołądkowo-przełykowego i łagodnej hiperlipidemii. Jego obecne leki obejmują inhibitor pompy protonowej i statynę. Przestał palić lata temu i większość ćwiczeń wykonywał z tenisa rekreacyjnego. Donosi o spożywaniu kieliszka lub dwóch win kilka razy w tygodniu. Kiedy omawiasz problemy zdrowotne Martina, wspomina on o zainteresowaniu otrzymaniem recepty na testosteron. Read more „Terapia zastępcza testosteronem”

Raka przewodowego In Situ AD 2

Gdyby była w mojej instytucji, zaproponowałabym jej udział w badaniu 40903 Raka i Leukemii Grupy B (CALGB) (numer ClinicalTrials.gov, NCT01439711), w którym pacjent najpierw poddawany jest rezonansowi magnetycznemu (MRI), aby wykluczyć inwazyjność raka i służy jako badanie podstawowe, a następnie otrzymuje leczenie inhibitorami aromatazy. Uszkodzenie jest następnie obserwowane w dwóch kolejnych 3-miesięcznych odstępach z powtórnymi MRI, aby szukać postępu. Jeśli zmiana w znacznym stopniu ustąpiła, można uniknąć wycięcia. Ta opcja pozwala nam zrozumieć reakcję, którą w szczególności Debbie ma na inhibitor aromatazy. Inną opcją jest udział w rejestrze, który jest otwierany przez sieć Athena Breast Health Network na Uniwersytecie Kalifornijskim, w której test molekularny (Oncotype DCIS) jest stosowany do przeklasyfikowania DCIS o niskim lub średnim stopniu złośliwości jako łagodne zmiany pochodzenia nabłonkowego (IDLEs) ) 5 lub nietypowe zmiany. Ta reklasyfikacja pozwala następnie na bardziej świadome dyskusje na temat zakresu opcji leczenia, w tym obserwacji, leczenia środkami hormonalnymi lub lumpektomii, w zależności od przypadku. Read more „Raka przewodowego In Situ AD 2”

Otyłość i zarządzanie utratą wagi

width=768Kobieta rozważająca leki na odchudzanie. Pani Chatham jest 29-letnią kobietą, która ostatnio dołączyła do waszej praktyki; to jest jej druga wizyta w twojej klinice. Dokonała dzisiejszego spotkania, aby omówić, w jaki sposób może stracić na wadze i czy są leki, które może podjąć, aby pomóc w utracie wagi. Jest względnie zdrowa, z wyjątkiem historii astmy dziecięcej. Mówi, że pośrednio, przez jej przyjaciół i rodzinę, powiedziała, że ma nadwagę . Próbowała wielu popularnych diet bez powodzenia; za każdym razem traciła 4,5 do 6,8 kg (10 do 15 funtów), ale nie była w stanie utrzymać utraty wagi przez więcej niż kilka miesięcy. Read more „Otyłość i zarządzanie utratą wagi”

Czynnik aktywujący płytki krwi, acetylhydrolaza PAF i ciężka anafilaksja ad 6

1. Analiza aktywności acetylohydrolazy PAF według stopnia anafilaksji. W przypadku analizy ciągłej zaobserwowano tendencję do średniego poziomu aktywności acetylhydrolazy PAF; poziomy były najwyższe w grupie kontrolnej, a najniższe u pacjentów z anafilaksją 3. stopnia, chociaż różnice nie były znaczące (Tabela 1). W przypadku analizy kategorialnej odsetek pacjentów z niską wartością stearyny acetylocholiny PAF wzrósł wraz ze wzrostem nasilenia reakcji anafilaktycznej (Tabela 1); odsetek ten był najwyższy wśród pacjentów z anafilaksją 3. Read more „Czynnik aktywujący płytki krwi, acetylhydrolaza PAF i ciężka anafilaksja ad 6”

Przeszczepienie płuc i przeżycie u dzieci z mukowiscydozą ad 5

Niebieskie symbole oznaczają brak siły do określenia znacznego ryzyka szkody lub korzyści z transplantacji. Czerwone symbole oznaczają znaczne ryzyko szkód, a pomarańczowe symbole to znacząca korzyść. Pacjentów zgrupowano według czterech krzywych, które odpowiadają obecności jednej, obu lub żadnej ze zmiennych binarnych (zakażenie S. aureus i cukrzyca). Zmienna zakażenia B. Read more „Przeszczepienie płuc i przeżycie u dzieci z mukowiscydozą ad 5”

Sarkoidoza ad 8

Wartość diagnostyczna pomiaru poziomu ACE w płynie mózgowo-rdzeniowym jest kontrowersyjna, ponieważ poziomy ACE nie są ani czułe ani specyficzne dla diagnozy. [74] U jednej trzeciej pacjentów, oligoclonalne pasma immunoglobulin w płynie mózgowo-rdzeniowym są podwyższone, co utrudnia różnicowanie sarkoidozy z wielu stwardnienie.74 Rezonans magnetyczny (MRI) z gadoliną jest użyteczny do wykrywania zajęcia ośrodkowego układu nerwowego i prowadzenia terapii. Ostatnio zalecono agresywne podejście do leczenia za pomocą zarówno kortykosteroidów, jak i środków immunosupresyjnych, takich jak azatiopryna. [72] Leczenie zmian widocznych w obrazie MRI powinno być kontynuowane aż do momentu ustąpienia zmian, ocenianych za pomocą tej samej techniki obrazowania. . Read more „Sarkoidoza ad 8”