Włączenie kobiet do badań klinicznych – Podgrupy polityczne dla populacji ad 5

Gdy kobiety są całkowicie wykluczone, badacze nie mogą uzyskać nawet wskazówki na temat zróżnicowanej odpowiedzi. W rzeczywistości, hipoteza, że mężczyźni i kobiety reagują podobnie do interwencji logicznie sugeruje, że seks nie powinien być kryterium uczestnictwa w badaniu klinicznym. Zwykłe włączenie niektórych kobiet do badania nie wystarcza, aby nauczyć się traktować kobiety. Podobnie, włączenie kobiet do badań klinicznych w stosunku zgodnym z częstością występowania choroby u obu płci może nie dostarczyć wiarygodnych informacji na temat leczenia. Przeładowanie kobiet może nie być wystarczające, chyba że próbki kobiet i mężczyzn są duże. Nieprzestrzeganie efektu nie musi oznaczać braku efektu. Zamiast tego może to odzwierciedlać niewystarczającą moc statystyczną. Przedstawienie mężczyzn i kobiet z grup mniejszościowych nasila problem, ponieważ wielokrotne badanie podgrup może prowadzić do obserwowania skutków, które nie są naprawdę obecne.
Sugerujemy kilka podejść do tych problemów. Po pierwsze, aby pomóc badaczom (i badać sekcje przeglądające badania kliniczne) w opracowaniu odpowiednich próbek, potrzebny jest zbiór wytycznych opartych na najlepszych dostępnych dowodach naukowych (zgodnie z Ustawą o rewitalizacji NIH) 1. Po drugie, nawet jeśli badacze biorący udział w badaniu klinicznym nie zamierzają analizować danych osobno dla kobiet i mężczyzn, przydatne byłoby zebranie danych na temat pewnych zmiennych (np. Stanu hormonalnego kobiet, masy ciała i otyłości), aby umożliwić ewentualne analizy czy należy znaleźć sugestywne trendy lub czy hipotezy powinny wynikać z innych badań.
Po trzecie, ważne jest, aby nie zawstydzić się ekstrapolacji z doświadczenia jednej płci, gdy wniosek ma biologiczną wiarygodność w drugiej. Ważne jest również, aby analizować według płci, jeśli istnieje uzasadnienie naukowe, aby przypuszczać, że odpowiedzi kobiet i mężczyzn różnią się znacznie. Tylko formułując pytania o znaczeniu naukowym, a następnie testując je w rygorystycznych badaniach, możemy się dowiedzieć, jak kobiety i mężczyźni reagują na terapię i jak najlepiej zapobiegać i leczyć choroby.
Wreszcie dostępne są inne możliwości niż badanie kliniczne, aby pomóc sformułować hipotezy dotyczące zróżnicowanej odpowiedzi kobiet i mężczyzn na terapię. Historie przypadków dostarczyły wgląd w podgrupy. Niezwykła grupa zdarzeń może wzbudzić podejrzenie, że terapia jest szkodliwa dla podgrupy ludzi. Na przykład zaskakujące występowanie raka pochwy w grupie młodych kobiet doprowadziło do implikacji dietylostilbestrolu jako czynnika sprawczego u córek kobiet, które zażywały lek w czasie ciąży27.
Bardziej formalne podejście do badań obserwacyjnych obejmuje wiele metod epidemiologicznych, badanie po wprowadzeniu do obrotu w fazie IV oraz wyniki badań28. Przemysł farmaceutyczny bada obecnie nowe podejścia mające na celu przyspieszenie i poprawę wyników działań związanych z opracowywaniem leków. Takie podejścia obejmują ekrany farmakokinetyczne i zastosowanie zastępczych punktów końcowych dla pomiarów farmakodynamicznych. Innym podejściem jest metaanaliza, zestaw technik łączenia danych z różnych badań29. Dane z różnych podgrup demograficznych można zebrać w wielu badaniach, aby uzyskać więcej informacji na temat efektu leczenia, niż jest to możliwe z pojedynczego badania.
Uzbrojenie metod do poznania reakcji podgrup na terapię jest dostępne i musi zostać wykorzystane
[przypisy: markery nowotworowe cennik, szlifierka oscylacyjna allegro, w zdrowiu i chorobie ]