Włączenie kobiet do badań klinicznych – Podgrupy polityczne dla populacji ad

Jak wskazała Rada ds. Etycznych i Sądowych Amerykańskiego Stowarzyszenia Lekarzy, same czynniki prowadzące do wykluczenia lub niedostatecznej reprezentacji kobiet świadczą o znaczeniu ich uwzględnienia5. Pytania, które wymagają badania, obejmują: czy płód jest dotknięty przez interwencję, czy istnieją różnice w odpowiedzi kobiet na różnych etapach cyklu miesiączkowego, czy kobiety reagują inaczej na leczenie przed i po menopauzie, czy doustne środki antykoncepcyjne lub Terapia zastępcza estrogenem wpływa na odpowiedź na inne terapie oraz na to, czy kobiety i mężczyźni reagują inaczej na interwencję. Biologiczne różnice między mężczyznami i kobietami mogą odzwierciedlać różnice genetyczne, fizjologiczne, styl życia, kulturowe i społeczne – chociaż mechanizmy wyjaśniające te różnice są w dużym stopniu nieznane6-8. Ponadto częściej zgłaszane są różnice między płciami w odpowiedziach na leki i inne interwencje9-12. Głównym problemem wyrażonym przez Radę w Sprawach Etycznych i Sądowych jest to, że leczenie medyczne kobiet opiera się głównie na doświadczeniach klinicznych z mężczyznami, mimo że kobiety mogą reagować inaczej niż mężczyźni lub że niektóre choroby manifestują się inaczej u kobiet. Innymi słowy, wyniki badań medycznych są uogólniane na kobiety bez wystarczających dowodów na to, że faktycznie dotyczą kobiet.
Czy kobiety zostały wykluczone lub niedostatecznie reprezentowane.
W literaturze nie można jednoznacznie stwierdzić, czy kobiety zostały wykluczone z badań klinicznych, czy też ich niewystarczająco reprezentowane. Kobiety w wieku rozrodczym były systematycznie wykluczane z większości badań klinicznych we wczesnej fazie opracowywania leków. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaleciła wykluczenie kobiet w wieku rozrodczym z wczesnych faz badania nowego leku, chyba że lek jest przeznaczony do leczenia choroby zagrażającej życiu lub choroby z ciężkimi chorobami. Do wykluczenia z możliwości rodzicielskich należą kobiety stosujące środki antykoncepcyjne i te, które obecnie nie są aktywne seksualnie, ale nie te, które poddały się histerektomii lub podwiązaniu jajowodów. Niedawno jednak FDA ogłosiła plany zmiany polityki, co zostało omówione w innym miejscu tego wydania Journal13. Wiele z największych badań klinicznych dotyczących chorób sercowo-naczyniowych wyraźnie wyklucza kobiety14-18. Z drugiej strony, w badaniach skuteczności nowych leków kobiety często włączano w przybliżeniu proporcjonalnie do rozpowszechnienia choroby u mężczyzn i kobiet19.
Bariery dla pełnego uczestnictwa kobiet w badaniach klinicznych
Kobiety napotykają kilka barier utrudniających pełne uczestnictwo w badaniach klinicznych. Bariery te wynikają z (1) odpowiedzialności za ochronę płodów i przyszłej zdolności reprodukcyjnej kobiet w wieku rozrodczym; (2) strach przed odpowiedzialnością prawną, jeśli kobieta podejrzewa, że uszkodzenie płodu lub gamet wynikało z udziału w badaniu; (3) potrzeba łatwej rekrutacji, zgodnej populacji oraz podmiotów, które są szczególnie narażone na badanie punktów końcowych; (4) dostępność identyfikowalnych, dogodnych kohort (np. Weteranów lub rekrutów wojskowych, którzy są głównie mężczyznami); oraz (5) znane zmiany w stanie hormonalnym, które wpływają na wyniki testów laboratoryjnych i wnioskowania o leczeniu20.
Homogeniczność a heterogeniczność
Badanie kliniczne musi równoważyć sprzeczne pragnienia homogeniczności i heterogeniczności
[hasła pokrewne: szarłat spożywczy, wodorotlenek wapnia stomatologia, ile się czeka na sanatorium z nfz ]