Włączenie kobiet do badań klinicznych – Podgrupy polityczne dla populacji cd

Idealnie, kohorta badawcza jest wystarczająco jednorodna, aby uzyskać wysokie prawdopodobieństwo dowiedzenia się, czy terapia jest bezpieczna i skuteczna, ale na tyle heterogeniczna, aby zapewnić, że obserwowane wyniki nie będą miały zastosowania tylko do wąsko zdefiniowanej podgrupy. Żadne zasady nie dostarczają wiarygodnych wskazówek dotyczących planowania składu kohorty badania dla pojedynczego badania lub dla zorganizowania szeregu badań w celu zbadania terapii w różnych populacjach. Racjonalny wybór kohort w badaniu klinicznym zależy od badanej choroby i zadawanych pytań, a także od przekonania, że wyniki można uogólnić na bardziej zróżnicowaną populację. Członkowie kohorty badawczej zasadniczo różnią się od populacji, o której wnioskowania należy poczynić na kilka ważnych sposobów. W przeciwieństwie do losowo wybranej próbki populacji, badani to ochotnicy. Co więcej, kryteria włączenia i wyłączenia badania dają bardziej wąsko zdefiniowany zbiór tematów niż grupa, która może kwalifikować się do leczenia. Aby zminimalizować liczbę osób, które porzuciły naukę, badania kliniczne często wykluczają osoby, które planują zmienić miejsce zamieszkania w okresie obserwacji, osoby, które prawdopodobnie wkrótce umrą z powodu choroby innej niż badana, oraz osoby, które zdaniem badaczy nie będzie spełniał wymagań protokołu. Wnioskując z wyników badania, kluczowym założeniem jest, że cechy odróżniające kohortę badania od populacji docelowej prawdopodobnie nie przełożą się na istotne różnice fizjologiczne, które prowadzą do wyraźnych reakcji na leczenie. Większość badań klinicznych nie może opierać się na klasycznych wnioskach statystycznych, ekstrapolujących z losowej próbki do populacji, z której pobierana jest próbka. Zamiast tego, formalna podstawa wnioskowania opiera się na zasadzie losowego przydzielania (dla randomizowanych badań klinicznych) i na przekonaniu, że różne podgrupy populacji mogą reagować podobnie do interwencji21. Dlatego pytanie, czy istnieje biologicznie wiarygodny powód, by oczekiwać różnych reakcji na interwencję wśród podgrup populacji, jest kluczowym krokiem w projektowaniu badań klinicznych. Gdy nie można założyć jednorodnej reakcji dla określonych podgrup populacji, konieczne jest włączenie wystarczającej liczby członków odpowiednich podgrup, aby można było wykryć i zmierzyć odpowiedź różnicową.
Wykluczenie danej podgrupy z badania wyklucza formalne wnioskowanie o oczekiwanych wynikach dla tej podgrupy. Dlatego zwykle zaleca się opracowywanie badań, w których skład podgrup grupy badanej odzwierciedlałby ogólną populację, która ostatecznie otrzymywałaby leczenie. Aby wyciągnąć wnioski dotyczące kobiet z takiego badania, można zadać kilka pytań: Czy terapia jest ogólnie skuteczna (efekt główny). Czy terapia jest skuteczna u kobiet (efekt podgrupy). Czy terapia jest skuteczna zarówno u mężczyzn jak i kobiet, ale czy wielkość efektu jest różna (interakcja ilościowa). Czy terapia jest skuteczna u jednej płci, ale nieskuteczna lub szkodliwa w drugiej (interakcja jakościowa).
W przypadku ogółu populacji ważne są prawidłowe odpowiedzi na pytania dotyczące głównego efektu i interakcji jakościowych
[przypisy: markery nowotworowe cennik, pou u lekarza, dentysta ursynów ]