Włączenie kobiet do badań klinicznych – Podgrupy polityczne dla populacji

Chociaż włączenie kobiet i mniejszości do badań medycznych jest niezbędne dla uzyskania uzasadnionych wnioskowań na temat zdrowia i chorób w tych grupach, zarówno kobiety, jak i członkowie grup mniejszościowych zostali wykluczeni lub niedostatecznie reprezentowani w wielu badaniach klinicznych. Kongres zaproponował zatem, aby National Institutes of Health (NIH) upewnił się, że wszystkie badania kliniczne finansowane przez rząd federalny zawierają ważną analizę w celu ustalenia, czy badana interwencja wpływa inaczej na kobiety lub członków grup mniejszościowych niż na inne podgrupy. W szczególności, Sekcja 429B Aktu Rewitalizacji NIH1 przewiduje, że dyrektor PZH zapewni, że kobiety i członkowie grup mniejszościowych zostaną uwzględnieni w każdym projekcie badawczym. Wymóg ten nie ma zastosowania, jeżeli ich włączenie jest niewłaściwe w odniesieniu do ich zdrowia, celu badań lub innych okoliczności, które może wyznaczyć dyrektor NIH. Wszelkie badania kliniczne finansowane przez NIH, w których biorą udział kobiety lub członkowie grup mniejszościowych, muszą być zaprojektowane i przeprowadzone w celu dostarczenia prawidłowej analizy, czy badana interwencja lub zmienne wpływają na kobiety lub członków grup mniejszościowych inaczej niż na inne podmioty w próba. Koszt nie jest dopuszczalny przy ustalaniu, czy takie włączenie jest niewłaściwe. Koszt może być brany pod uwagę tylko wtedy, gdy dane dotyczące kobiet lub członków grup mniejszościowych, które zostałyby uzyskane w ramach projektu, zostały lub będą uzyskane za pośrednictwem innych środków oferujących porównywalną jakość. Włączenie kobiet i mniejszości może nie być wymagane, jeżeli istotne dane naukowe wykazują, że nie ma znaczącej różnicy między skutkami interwencji lub badanych zmiennych dotyczących tych grup a wpływem na podmioty włączone do badania.
Ta nowa polityka rozszerzy wcześniej ustaloną politykę NIH i innych, wymagając analizy podgrupy odpowiedniej interwencji lub zmiennych2-4.
Obawiamy się, że polityki opracowane w celu zapewnienia odpowiedniego włączenia kobiet i mniejszości w badania kliniczne skuteczności leczenia mogą być stosowane tak bezkrytycznie, że utrudniają, a nie wzmacniają postęp wiedzy naukowej na temat tych grup. Wykrywanie znaczących różnic między odpowiednimi podgrupami zasadniczo wymaga badań klinicznych, które są zaporowo duże, czasochłonne i kosztowne. Naukowcy medyczni mogą zostać złapani między ograniczonymi zasobami a ich celem, jakim jest udzielenie odpowiedzi na wiele pilnych pytań medycznych. W rezultacie mogą być zmuszeni do poświęcenia albo mocy statystycznej, albo pełnej reprezentacji interesujących podgrup. Wyzwanie polegać będzie na dostarczaniu informacji specyficznych dla różnych grup ludności przy jednoczesnym zbieraniu dokładnych informacji ekonomicznie. W tym artykule koncentrujemy się głównie na konsekwencjach polityk nakazujących analizę podgrup, które dotyczą kobiet.
Udział kobiet w badaniach klinicznych
Gdyby mężczyźni i kobiety reagowali identycznie na terapię, kwestia reprezentacji kobiet w badaniach klinicznych byłaby mniej ważna. Aktualna wiedza na ten kluczowy punkt jest jednak niekompletna. Wykluczenie kobiet z badań klinicznych uniemożliwia lekarzom posiadanie wystarczających informacji, aby móc świadomie oceniać traktowanie kobiet
[hasła pokrewne: przegladarka skierowan nfz, przegladarka nfz, nfzkielce ]